有了疫苗就能用?新冠疫苗紧急使用授权进退两难

今日新鲜事商业头条网 商业头条 2020-11-26 10:06:24 0

在新冠肺炎疫苗临床试验取得一系列积极结果后,疫苗制造商现在正在寻求“紧急使用”的授权。一旦获得批准,新冠肺炎将很快在数千万人中进行疫苗接种。然而,科学家们担心,这种早期部署可能会损害正在进行的关于新冠肺炎疫苗临床试验最终疗效的研究。


在11月9日公布三期临床试验的早期数据后,疫苗制造商辉瑞(Pfizer)和生物技术公司(BioNTech)已寻求美国监管机构的许可,根据紧急使用规则部署其疫苗。另一种领先疫苗的开发商Mardner预计将在几周内完成同样的操作。


疫苗紧急批准后,开发人员面临着向接受安慰剂的试验参与者提供疫苗接种的压力。如果加入疫苗小组的人太多,这些公司可能没有足够的数据来支持疫苗的长期结果,例如疫苗保护的安全性和持续时间。


诺华制药负责疫苗设计的克劳斯·斯托尔说:“这是一个真正的疫苗开发问题。”尽管如此,他认为疫苗应该获得紧急使用授权,毕竟疫苗已经证实了它的有效性。


疫苗临床试验和紧急使用之间的这种竞争是疫苗开发的新挑战。就在本月,世界卫生组织批准了针对在南半球传播的脊髓灰质炎病毒的首次紧急免疫接种,但该疫苗的第三阶段临床试验甚至尚未开始。


疫苗临床试验和紧急使用之间的这种竞争是疫苗开发的新挑战。就在本月,世界卫生组织批准了针对在南半球传播的脊髓灰质炎病毒的首次紧急免疫接种,但该疫苗的第三阶段临床试验甚至尚未开始。


总部位于纽约州的辉瑞公司和位于德国美因茨的生物技术公司于11月20日向美国食品和药物管理局(FDA)提交了紧急使用授权(EUA)申请。根据美国食品和药物管理局的新冠肺炎疫苗法规,半数参与者(辉瑞有43,000人)可以在最后一次注射后两个月申请EUA。辉瑞和生物技术公司已经实现了这个目标。总部位于美国马萨诸塞州剑桥的马德纳公司表示,将很快测试3万名参与者,并在未来几周内申请EUA。


FDA宣布其疫苗咨询委员会将于12月10日召开会议。委员会将评估该公司的数据,并决定疫苗是否安全有效。一旦获得批准,美国疾病控制和预防中心委员会将决定哪些群体应该首先接种疫苗。该委员会正在考虑高风险群体,如老年人、更容易感染SARS-CoV-2的糖尿病患者以及卫生保健人员。


健康专家指出,高危人群早期使用疫苗几乎可以挽救生命。但是这些疫苗只试验了几个月,所以要知道这些疫苗能有效多久还为时过早。


伦理十字


参与者通常对是否接受疫苗或安慰剂“视而不见”。然而,一旦疫苗被证明是作用,参与者就很难继续参与无保护的安慰剂试验。这已经成为疫苗生产厂家面临的道德问题。


11月10日,辉瑞致函新冠肺炎疫苗研究参与者,指出该公司正在探索允许安慰剂组符合紧急使用资格标准的参与者转入实验疫苗组的方法。该公司将“在道德上负责通知所有研究参与者紧急授权疫苗的可用性。”


辉瑞、生物技术公司或马德纳疫苗试验的参与者表示,如果他们知道自己正在接受安慰剂,他们将接种疫苗。然而,如果有太多的交叉组,这些试验可能没有足够大的对照组来收集一些长期目标的统计显著结果。


Pfizer的发言人表示,如果参与者跨组,该公司将与FDA讨论如何收集数据来全面衡量安全性和有效性。该公司的临床试验计划称,将在最终疫苗接种后两年内对参与者进行监测。


新冠肺炎其他疫苗开发商也在努力解决这些问题。国药集团的新冠肺炎疫苗目前正在阿根廷进行测试,国家肯定会启动紧急接种计划。


马里兰大学疫苗开发和全球健康中心主任凯瑟琳·纽泽尔认为,有许多方法可以在不破坏测试结果的情况下处理这种干扰。她说,最初接受安慰剂但后来接受跨组疫苗接种的参与者可以作为一个单独的组进行监测,可以比较两组疫苗的长期疗效和安全性。Neuzier使用了类似的方法来确定第一次带状疱疹疫苗提供的保护时间。


Pfizer的发言人表示,在取消盲测之前,公司还可以要求志愿者留在研究中,并在测试后立即接种疫苗。


相关公共卫生专家指出,公司和监管机构也可以收集高危人群中疫苗购买者的安全性和有效性数据。这些数据可能有偏差,因为它们不能与对照组的数据进行比较。然而,当他们不能两全其美时,他们仍然可以提供关于安全性和有效性的有用信息。


一旦新冠肺炎疫苗紧急授权,后续疫苗检测将变得更加复杂。开始新试验的公司必须证明他们的疫苗比紧急批准的疫苗更好,从而使试验更加昂贵。任何获准紧急使用的疫苗都会改变疫苗进入市场的方式。


版权声明

本站内容均来自互联网或者网友投稿,不代表本站观点。本站不保证信息的真实性和合法性。
本站文章或图片如有侵权或者侵犯您的隐私,请联系我们,我们收到通知后会第一时间删除。

分享:

扫一扫在手机阅读、分享本文

留言与评论 (共有 条评论)
验证码: